JAKARTA, Cobisnis.com – Seorang pejabat senior Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat menyatakan bahwa lembaganya akan melakukan perubahan pada proses persetujuan vaksin, setelah mengklaim bahwa vaksin Covid-19 menyebabkan kematian pada sejumlah anak.
Dr. Vinay Prasad Kepala Pejabat Medis dan Ilmiah FDA sekaligus Direktur Center for Biologics Evaluation and Research menulis bahwa “anak-anak sehat dengan risiko kematian yang sangat rendah dipaksa, atas desakan pemerintahan Biden melalui mandat sekolah dan tempat kerja, untuk menerima vaksin yang berpotensi menyebabkan kematian.”
Prasad menyebut adanya “analisis awal” terhadap 96 kasus kematian, yang menurutnya menghubungkan 10 di antaranya dengan vaksinasi Covid-19. Ia juga menegaskan bahwa Covid-19 “tidak pernah sangat mematikan bagi anak-anak” dan dampaknya “sebanding” dengan virus pernapasan lain yang tidak memiliki vaksin tahunan.
Ia menambahkan bahwa vaksin tetap memiliki manfaat besar, namun seperti produk medis lain, harus diberikan kepada orang yang tepat pada waktu yang tepat agar tidak menimbulkan risiko.
Berdasarkan temuan tersebut, Prasad menyebut FDA akan mengadopsi proses baru yang mewajibkan bukti lebih kuat terkait keamanan dan nilai vaksin sebelum dapat disetujui. Perubahan itu termasuk persyaratan lebih ketat untuk vaksin bagi ibu hamil serta uji klinis vaksin pneumonia yang harus menunjukkan penurunan penyakit, bukan sekadar peningkatan antibodi.
FDA juga akan “merevisi kerangka vaksin flu tahunan” dan memastikan label vaksin mencerminkan penilaian keamanan yang lebih jujur, menurut Prasad.
Meski memo tersebut tidak memberikan rincian teknis perubahan prosesnya, langkah ini berpotensi membuat uji klinis semakin besar dan panjang, sehingga memperlambat persetujuan vaksin.
Prasad mengatakan ia terbuka untuk diskusi internal terkait perubahan itu, namun menegaskan bahwa siapa pun di FDA yang tidak setuju dengan prinsip tersebut dipersilakan mengajukan pengunduran diri.
Hingga kini, FDA maupun Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) belum memberikan komentar.
Memo ini sejalan dengan pandangan lama Menteri HHS Robert F. Kennedy Jr., yang sering mempertanyakan efektivitas vaksin dan sempat mendirikan organisasi antivaksin Children’s Health Defense. Sejak menjabat, Kennedy telah memangkas pendanaan pengembangan vaksin mRNA, mengganti seluruh anggota komite penasihat vaksin CDC, dan mengubah situs CDC dengan memasukkan klaim palsu mengenai autisme dan vaksin.
Komite Penasehat CDC yang baru akan membahas jadwal vaksinasi anak, termasuk kemungkinan mengubah waktu pemberian vaksin hepatitis B yang selama lebih dari 30 tahun direkomendasikan diberikan sejak bayi lahir.
