Cobisnis.com – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K Lukito, memastikan izin terbit penggunaan darurat vaksin Covid-19. Keputusan ini diambil usai memastikan hasil uji klinis fase 3 vaksin Sinovac di Bandung dengan menunjukkan efikasi vaksin sebesar 65,3%.
“Hasil analisis terhadap vaksin Coronavac dari uji klinik di Bandung menunjukkan efikasi sebesar 65,3% yang berdasarkan laporan dari efikasi vaksin di Turki adalah sebesar 91,25% serta dibahas di Brasil sebesar 78%,” kata Penny dalam Konferensi Pers Emergency Use Authorization (EUA) Vaksin Covid-19 secara virtual, Senin (11 Januari 2021).
Hasil vaksin Sinovac tersebut telah sesuai standar persyaratan dari WHO dimana efikasi vaksin harus 50% sehingga bisa digunakan.
“Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO dimana efikasi vaksin adalah 50%,” ujarnya.
Selain itu, BPOM menggunakan data dukung dari uji klinik di Brazil dan Turki sebagai hasil valuasi terhadap data dukung khasiat atau efikasi tersebut
“Untuk evaluasi terhadap khasiat atau efikasi Coronavac, Badan POM menggunakan data dan analisis dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinik di Brazil dan Turki,” ujarnya.
Vaksin Sinovac, kata Penny, telah menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di dalam tubuh dan kemampuan antibodi di dalam membunuh atau menetralkan virus.
“Imonogenisitas yang dilihat dari uji klinik fase 2 di China dengan pemantauan sampai dengan 6 bulan. Pada uji klinik fase 3 di Bandung data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik. Pada 14 hari setelah penyuntikan dengan hasil zero positif atau kemampuan vaksin membentuk antibodi sebesar 99,74%,” jelas Penny.
“Dan pada 3 bulan setelah penyuntikan zero positif sebesar 99,23%. Hal tersebut menunjukkan bahwa sampai dengan tiga bulan masih menunjukkan antibodi masih tinggi yaitu sebesar 99,23%.”
Sebelumnya pada Jumat (8 Januari 2021) Majelis Ulama Indonesia (MUI) memutuskan vaksin Covid-19 produksi Sinovac asal China halal dan suci digunakan. Ketika itu Ketua MUI Bidang Fatwa KH. Asrorun Niam Sholeh mengatakan fatwa tersebut belum final karena masih menunggu izin keamanan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
“Fatwa utuh belum keluar karena masih menunggu aspek toyib atau keamanan digunakan dari BPOM. Bila BPOM sudah mengeluarkan izin, maka vaksin produksi Sinovac ini bisa digunakan,” ujar Asrorun Niam pekan lalu usai rapat pleno tertutup di Jakarta.
